De goedkeuring van geneesmiddelen in Nederland

Overheid 

Het is de taak van de overheid om te zorgen dat nieuwe medicijnen veilig gebruikt kunnen worden door mensen met een ziekte of aandoening. Ook de medicijnen voor mensen met MS, multiple sclerose, worden gecontroleerd op kwaliteit en veiligheid. Hiervoor werkt de overheid samen met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het Europees Medicijn Agentschap (EMA).  

Onderzoek 

Wetenschappers onderzoeken de werking en veiligheid van nieuwe medicijnen. Hiervoor doen wetenschappers klinisch onderzoek. Soms doen ze dit in opdracht van een bedrijf dat geneesmiddelen maakt. Daarnaast is er vaak ook nog onderzoek als een medicijn al op de markt is Hierbij kijken wetenschappers dan naar de werking of bijwerkingen op de lange termijn. 

Farmaceut 

Bedrijven maken het geneesmiddel in de fabriek. Deze farmaceutische bedrijven mogen het medicijn pas in Nederland verkopen als het CBG of het EMA het middel heeft goedgekeurd. Of als deze het middel allebei hebben goedgekeurd. 

Beoordeling door het CBG 

Wanneer het CBG het medicijn goedkeurt, mag een farmaceutisch bedrijf dit middel in Nederland verkopen. Daarvoor moet het CBG het middel eerst beoordelen. Dit doen ze met een stappenplan: 

1. Controle van de medicijngegevens. Het farmaceutische bedrijf moet kunnen laten zien dat het medicijn aan alle eisen voldoet. Is het medicijn van goede kwaliteit? Is het medicijn goed getest? Het farmaceutische bedrijf stuurt deze gegevens naar het CBG, die de gegevens controleert. 
2. Beoordeling van het medicijn. Het CBG bekijkt alle gegevens en geeft er een oordeel over. Hierbij is het belangrijk dat de voordelen van het medicijn minstens net zoveel waard zijn als de risico's en bijwerkingen van het middel. 
3. Stellen van eisen voor het gebruik. Het CBG bepaalt hoe het farmaceutische bedrijf het medicijn mag verkopen. Bijvoorbeeld of het bedrijf het middel met recept in de apotheek mag verkopen. Of dat het alleen door artsen en verpleegkundigen in het ziekenhuis gegeven mag worden. Ook kijkt het CBG of de verpakking en de bijsluiter duidelijk genoeg zijn. 

Europese samenwerking 

Wanneer een geneesmiddel is goedgekeurd in een Europees land, kan de vergunning worden uitgebreid naar andere Europese landen. Daar is wel weer een beoordeling van het CBG voor nodig. Met een goedkeuring van het EMA mag een medicijn in heel Europa verkocht worden.