De werking en veiligheid van het medicijn remibrutinib

Let op: het grootste deel van de tekst hieronder is woord voor woord overgenomen van CCMO.nl. De redactie controleert de informatie voor plaatsing bij de onderzoekers en na plaatsing periodiek in het register. > Meer over Onderzoek op MS.nl

Doel onderzoek 

 Het doel van de studie is gegevens verzamelen over de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van remibrutinib ter ondersteuning van de wereldwijde goedkeuring als behandeling voor relapsing multiple sclerose (RMS). 

Wanneer mag je meedoen? 

De voorwaarden om mee te doen aan dit onderzoek zijn onder andere: 

• mannelijke of vrouwelijke deelnemers 18 tot 55 jaar (inclusief) bij screening 
• diagnose van RMS volgens de 2017 McDonald diagnostische criteria (dit omvat RRMS of actieve SPMS) zoals bevestigd bij het screeningsbezoek. 
• ten minste 1 gedocumenteerde schub in het voorgaande jaar, OF 2 gedocumenteerde schubs in de voorgaande 2 jaar voorafgaand aan screening, OF 1 actieve Gadolinium (Gd)-versterkende laesie in de 12 maanden voorafgaand aan screening. 
• EDSS-score van 0 tot 5.5 (inclusief) bij screening en randomisatie. 
•  neurologisch stabiel in de maand voorafgaand aan screening en randomisatie (inclusief geen MS-schub in deze periode). 

Je mag niet meedoen aan het onderzoek wanneer je onder andere aan een van deze voorwaarden voldoet: 

• ziekteduur van meer dan 10 jaar bij deelnemers met een EDSS-score van 2 of minder bij screening 
• geschiedenis van klinisch significante ziekte van het centrale zenuwstelsel (CNS) (bijv. beroerte, traumatisch hersen- of ruggenmergletsel, geschiedenis of aanwezigheid van myelopathie) of neurologische aandoeningen die bij screening MS kunnen imiteren 
• deelnemers met een voorgeschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of neurologische symptomen die lijken op PML voorafgaand aan de randomisatie 

Organisaties die meedoen 

Novartis 

Aanmelden voor dit onderzoek 

Wil je meedoen aan dit onderzoek? Bespreek dit dan met je zorgverlener. Deze kan je advies geven. En jullie kunnen samen bespreken of je voldoet aan de voorwaarden van het onderzoek.